Presentan proyecto de ley para regular la cadena de frío de los medicamentos

LA PLATA-BUENOS AIRES, Abril 18 (ANDigital) La última semana, la diputada bonaerense del FPV Adriana Cudós ingresó un nuevo proyecto de ley tendiente a adherir a la normativa nacional número 26.492, recientemente sancionada, que regula la cadena de frío de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, con la finalidad de asegurar que los mismos se mantendrán inalterables hasta su consumo final, evitando así problemas vinculados con la administración de medicamentos que se vean alterados en sus principios activos, por un manejo inadecuado de la cadena de distribución.

En tal sentido, la legisladora promueve en el articulado de su proyecto de ley, más allá de la adhesión, incorporar en los envases de los medicamentos un testigo de temperatura que deberá permanecer en el medicamento hasta la unidad de consumo individual, lo cual garantizará que el mismo no ha sufrido alteraciones, en el mantenimiento de la temperatura óptima para la conservación de los principios activos de cada medicamento y de esta forma asegure que las propiedades no se vieron modificadas.

La Ley nacional Nº 26.492, sancionado en marzo de 2009, establece que en un plazo de 2 años todos los medicamentos de uso humano o veterinario, que contengan principios activos “termolábiles”, deberán tener incorporado un testigo de temperatura de carácter indeleble, que permita verificar que dicho producto no ha perdido la cadena de frío al momento de llegar al consumidor.

El término “termolábile” refiere a todos aquellos productos que, a determinada temperatura alta, se destruyen o se ven alterados los efectos esperados en el uso del producto, en este caso de los medicamentos.

En definitiva el proyecto de Cudós apunta a legislar sobre el mantenimiento de la cadena de frío durante todo el proceso de almacenamiento y distribución de los medicamentos, que resulta una responsabilidad compartida por el laboratorio farmacéutico y las empresas dedicadas a la logística del transporte.

Para esto, en la fundamentación del proyecto se menciona que esta problemática es abordada por la norma CCQI (Indicadores de Calidad de la Cadena de Frío), creada por la Asociación para la Cadena del Frío (CCA), una entidad independiente que defiende los intereses de las empresas que manejan productos sensibles a la temperatura.

La norma CCQI incorpora elementos de ISO 9001 como la política respecto a la cadena del frío, el control de documentación y registros, la competencia del personal, el control de proveedores y procesos subcontratados, las reclamaciones de clientes, las auditorías internas o la revisión por la dirección, etc.

Por último, el proyecto de Adriana Cudós menciona que “la estabilidad de los medicamentos termolábiles es muy delicada, por lo que dicho fármaco no deberá dispensarse si no nos aseguramos a ciencia cierta que no ha sufrida alteraciones en su cadena de frío y que está en perfectas condiciones para ser utilizado, y esta es la filosofía de la iniciativa parlamentaria”. (ANDigital)